Nasza misjaPrzez badania do zdrowia

Aktualnie znajdujesz się na:

Warsztaty dla farmaceutów z zakresu niekomercyjnych badań klinicznych

W ramach projektu pt.  „Akademia Badań Klinicznych – rozwój kompetencji zespołów badawczych w podmiotach leczniczych świadczących usługi szpitalne oraz lekarzy zatrudnionych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej” zapraszamy wszystkich farmaceutów na bezpłatne warsztaty dot. niekomercyjnych badań klinicznych, które odbędą się w dniu 31.03.2023 w formie  on-line. 

TERMIN:  31 marca 2023 r.

FORMA: on-line

WARSZTATY DLA FARMACEUTÓW
16.00 - 16.15

Badania niekomercyjne, wprowadzenie 
16.15-18.30

Zajęcia warsztatowe po 45 minut, podział na grupy tematyczne

Każdy uczestnik weźmie udział
w warsztatach z 3 tematów 
po 45 min.

16:15-17:00

17:00-17:45

17:45-18:30:

 

Temat 1:

Prowadzący: mgr. farm. Daniel Gralak

Produkt leczniczy w niekomercyjnych badań klinicznych – droga od produkcji, zamówienia, magazynowania do utylizacji.

  • wymagania prawne w zakresie wytwarzania badanego produktu leczniczego,
  • wytwarzanie badanego produktu leczniczego: substancja aktywna i placebo,
  • pakowanie i zwalnianie badanego produktu do badań klinicznych – logistyka,
  • transport badanego produktu do ośrodków badawczych – dokumentowanie,
  • magazynowanie i utylizacja produktu leczniczego.

Temat 2:

Prowadzący: dr n. farm. Ewa Tomerska-Kowalczyk 

Raportowanie zdarzeń niepożądanych w niekomercyjnych badaniach klinicznych, wymogi i aspekty praktyczne.

  • plan zarządzania bezpieczeństwem w badaniu klinicznym,
  • zgłaszanie działań niepożądanych i nadzór nad raportowaniem,
  • baza EudraVigilance.

Temat 3:

Prowadzący: dr n. med. Przemysław Magielski 

Rozpoczęcie badania i uzyskiwanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego  w Polsce. Rola URPL i Komisji Bioetycznej. Raportowanie. 

  • rejestracja badania klinicznego – wymogi prawne,
  • przygotowanie wniosku do URPLWMiPB oraz Komisji Bioetycznej,
  • uzyskanie pozwolenia Prezesa URPL oraz pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej – najczęstsze problemy
  • aktualizacja wniosku – komunikacja z URPL i Komisją Bioetyczną.
18.30 Zakończenie warsztatów

 

 Zgodnie z regulaminem rekrutacji podstawą uzyskania statusu uczestnika warsztatów jest wypełnienie i podpisanie oryginałów dokumentów rekrutacyjnych oraz potwierdzenie zakwalifikowania przez Realizatora Warsztatów.

 

Prosimy o wypełnienie  i podpisanie  następujących dokumentów rekrutacyjnych:

  1. „Oświadczenie_uczestnika_projektu” – Załącznik nr 1
  2. „Deklaracja_uczestnictwa_w_Projekcie” – Załącznik nr 2 
  3. „Formularz_zgloszeniowy” – Załącznik nr 3 
  4. „Wzor_umowy_dla_uczestnika” – 2 oryginały –Załącznik nr 4 
  5. Zaświadczenie o zatrudnieniu 

 

Komplet podpisanych dokumentów rekrutacyjnych należy dostarczyć do siedziby Realizatora osobiście, listem poleconym lub kurierem najpóźniej do 27.03.2023 r. na adres:

Scientia Rresearch Institute Sp. z o.o.

ul. Ogińskiego 2

85-092 Bydgoszcz

PRELUDIUM Chilliflex

 

  • Realizator Warsztatów potwierdzi zakwalifikowanie danego uczestnika do Projektu drogą mailową.
  • Szczegóły organizacyjne zostaną przekazane po dostarczeniu dokumentów.
  • W razie potrzeby Realizator może dostarczyć do Państwa komplet wydrukowanych dokumentów, a następnie zamówić kuriera pod wskazany przez Państwa adres – o chęci skorzystania z tej możliwości należy poinformować Realizatora odpowiednio wcześniej.

 

Szkolenie odbędzie się w formie online na platformie Teams.

Link zostanie udostępniony osobom zakwalifikowanym na szkolenie.

 

W przypadku jakichkolwiek pytań zachęcamy do kontaktu e-mail: farmaceuci@scientiari.com

 

Pliki do pobrania

Opcje strony

do góry