Agencja Badań Medycznych Seminarium pt. "Rejestracja badania klinicznego - wniosek do URPL"

Szanowni Państwo,

Agencja Badań Medycznych zaprasza na seminarium w ramach cyklu Akademia CWBK pt. „Rejestracja badania klinicznego – wniosek do URPL”.

Celem spotkania jest: omówienie procesu składania wniosku do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz zwrócenie uwagi na najbardziej problematyczne elementy dokumentacji i etapy rejestracji.

Zachęcamy do udziału w szczególności lekarzy, badaczy, członków zespołów klinicznych oraz wszystkich zainteresowanych wskazaną tematyką!

AGENDA

„Rejestracja badania klinicznego – wniosek do URPL”

20 kwietnia 2022 r. godz. 10.00

10.00 – Powitanie uczestników spotkania przez Agnieszkę Ryniec, Dyrektor Centrum Rozwoju Badań Klinicznych Agencji Badań Medycznych

10.05 – dr Ewa Ołdak - Radca w Gabinecie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

1. Proces składania wniosku.
2. Omówienie dokumentacji - problematyczne elementy, najczęstsze błędy.
3. Najważniejsze zmiany z perspektywy sponsora niekomercyjnego w procesie rejestracji, w następstwie rozpoczęcia stosowania Ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych  i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady(UE) NR 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE.

11:55     Dyskusja z uczestnikami

12:00 – ZAKOŃCZENIE