127.TERAPIE ZAAWANSOWANE – OD PROJEKTU DO BADAŃ KLINICZNYCH
Informacje ogólne
Szanowni Państwo,
Agencja Badań Medycznych serdecznie zaprasza na cykl szkoleń pt: Terapie zaawansowane – od projektu do badań klinicznych. Szkolenie organizowane jest we współpracy z:
- Zespołem ds. Komórek Macierzystych i Terapii Komórkowych przy Wydziale V Nauk Medycznych Polskiej Akademii Nauk;
- Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnym do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;
- Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym;
- Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Cykl szkoleń skierowanych do beneficjentów oraz potencjalnych wnioskodawców ABM działających w obszarze terapii komórkowych.
Celem planowanych szkoleń jest zapoznanie uczestników z kluczowymi aspektami formalnymi i praktycznymi w opracowywaniu oraz rozwoju terapii ATMP a także wymiana doświadczeń i konsolidacja podmiotów prowadzących prace w tym zakresie.
Program obejmuje cztery bloki tematyczne:
- Blok I: Wprowadzenie do rozwoju terapii ATMP – od badań podstawowych po etap przedkliniczny;
- Blok II: Przygotowanie materiału biologicznego;
- Blok III: Wytwarzanie ATMP/ATMP-HE/ATIMP – wymagania inspekcyjne i aspekty praktyczne;
- Blok IV: Zgoda na rozpoczęcie badania klinicznego z zastosowaniem ATMP (CTA) – praktyczna ścieżka od badań przedklinicznych do CTA
Program
TERAPIE ZAAWANSOWANE – OD PROJEKTU DO BADAŃ KLINICZNYCH
Blok IV: Zgoda na rozpoczęcie badania klinicznego z zastosowaniem ATMP (CTA) – praktyczna ścieżka od badań przedklinicznych do CTA
Zasięg: otwarte szkolenie dla beneficjentów konkursów ogłaszanych przez ABM oraz potencjalnych wnioskodawców działających w obszarze terapii komórkowych.
Cel: zapoznanie uczestników z kluczowymi aspektami formalnymi i praktycznymi w zakresie uzyskania zezwolenia / zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, opracowywaniu oraz rozwoju terapii ATMP a także wymiana doświadczeń i konsolidacja podmiotów prowadzących prace w tym zakresie.
Tryb szkolenia: szkolenie on-line (platforma Zoom)
Formuła: wykłady + sesja dyskusyjna
Data szkolenia: 10 lutego 2026
AGENDA
12.00 – Rozpoczęcie spotkania, powitanie uczestników
12.05 – Część I.
prof. dr hab. n. med. Anna Sarnowska, Kierownik Platformy Badań Translacyjnych w zakresie Medycyny Regeneracyjnej, Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. M. Mossakowskiego Polskiej Akademii Nauk
ATMP w drodze do kliniki: kluczowe elementy dokumentacji, transfer technologii do GMP i wytwarzanie serii testowej
12.45– Część II
dr n. farm. Paweł Szoka, Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, URPL
Procedura uzyskiwania zgody na prowadzenie badania klinicznego - wymagania Rozporządzenia 536/2014
13.15 – Część III
Agnieszka Dzierwa, Ekspert oceniający dokumentację badań klinicznych, Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, URPL
Dokumentacja kliniczna produktu ATMP
13.55 – Część IV
Przemysław Sałański, Ekspert oceniający dokumentację badań klinicznych, Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, URPL
Dokumentacja przedkliniczna produktu ATMP
14.35 – Przerwa
14.45 – Część V
Magdalena Szymaniak, Ekspert oceniający dokumentację badań klinicznych, Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, URPL
Dokumentacja jakościowa produktu ATMP
15.25– Część VI
prof. dr hab. n. med. Anna Sarnowska, Kierownik Platformy Badań Translacyjnych w zakresie Medycyny Regeneracyjnej, Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. M. Mossakowskiego Polskiej Akademii Nauk
Praktyczne aspekty współpracy sponsora, QP i zespołu badawczego
15.50– Pytania i dyskusja
16.00 – Zakończenie
Prowadzący
Agnieszka Dzierwa
Ekspert, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Prof. dr hab. Anna Sarnowska
Instytut Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. M. Mossakowskiego Polskiej Akademii Nauk
Prof. dr hab. n. med. Anna Sarnowska jest kierownikiem Platformy Badań Translacyjnych w zakresie Medycyny Regeneracyjnej w Instytucie Medycyny Doświadczalnej i Klinicznej im. M. Mossakowskiego Polskiej Akademii Nauk. Jest aktywnym neurologiem i neurobiologiem oraz ekspertem w zakresie badań klinicznych i przedklinicznych z zastosowaniem produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP). Od wielu lat uczestniczy zarówno w realizacji, jak i w projektowaniu badań klinicznych, w szczególności badań translacyjnych, obejmujących opracowanie, walidację oraz wdrażanie innowacyjnych terapii komórkowych do praktyki klinicznej.
Jej działalność naukowa koncentruje się na medycynie regeneracyjnej oraz nowoczesnych strategiach leczenia chorób neurodegeneracyjnych i naczyniowych ośrodkowego układu nerwowego, ze szczególnym uwzględnieniem terapii komórkowych i produktów odkomórkowych prowadzonych zgodnie z wymogami regulacyjnymi dla ATMP. Jest autorką 82 publikacji naukowych, H-index 25 (Web of Science) oraz łącznej liczbie cytowań ponad 1400.
Prof. Anna Sarnowska była kluczowo zaangażowana w tworzenie infrastruktury badawczo-rozwojowej Instytutu, obejmującej stworzenie certyfikowanego Banku Tkanek i Komórek, laboratoriów klasy GMP, GMM oraz zaplecza umożliwiającego prowadzenie badań przedklinicznych i klinicznych zgodnie z obowiązującymi regulacjami krajowymi i europejskimi. Nadzorowała przygotowanie dokumentacji badawczej, SOP-ów oraz elementów dokumentacji patentowej.
Jest kierownikiem oraz wykonawcą licznych projektów finansowanych przez Agencję Badań Medycznych, Narodowe Centrum Nauki oraz Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, w tym projektów o charakterze badawczo-rozwojowym i wdrożeniowym, ukierunkowanych na rozwój innowacyjnych terapii ATMP.
Równolegle z działalnością naukową prowadzi praktykę kliniczną jako neurolog w Klinice Neurologii i Epileptologii CMKP w SPSK im. W. Orłowskiego w Warszawie. Pełniła i pełni funkcje w krajowych oraz międzynarodowych towarzystwach naukowych, w tym jako przewodnicząca The International Association of Neurorestoratology (2021-2022) oraz członek International Society for Cell & Gene Therapy. W 2023 roku została odznaczona Medalem za Zasługi dla Polskiego Towarzystwa Neurologicznego.
Przemysław Sałański
Ekspert, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Posiada wykształcenie w zakresie biologii i chemii. Przez 7 lat pracował w instytucie Polskiej Akademii Nauk, prowadząc badania podstawowe. Od 2022 roku pracuje w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL), gdzie pełnił funkcję eksperta w zakresie oceny dokumentacji przedklinicznej badań klinicznych.
dr n. farm. Paweł Szoka
Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Posiada 20 letnie doświadczenie w szerokorozumianym obszarze rejestracji produktów leczniczych oraz produktów leczniczych weterynaryjnych, zarówno w obszarze oceny dokumentacji rejestracyjnej jak i w procesach związanych z dopuszczeniem do obrotu, zmianami porejestracyjnymi i rerejestracją. Od 2018 roku związany z Departamentem Badań Klinicznych Produktów Leczniczych URPL, w którym realizowane są m.in. zadania Prezesa UR w zakresie prowadzenia procesu wydawania zgody na prowadzenie badania klinicznego oraz oceny dokumentacji badanego produktu leczniczego.
Magdalena Szymaniak
Ekspert, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Magister farmacji, absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie, specjalizacja analityka farmaceutyczna. Od 2003 roku zajmuje się opracowaniem i oceną chemiczno-farmaceutycznej i biologicznej dokumentacji rejestracyjnej dla produktów leczniczych. Członek grupy roboczej Biologics Working Party w EMA od 2012 roku.
Uwagi
Na adres e-mail podany w formularzu zgłoszeniowym otrzymają Państwo link do spotkania.
Liczba uczestników jest ograniczona, o udziale decyduje kolejność zgłoszeń.
Uczestnicy wcześniejszych bloków nie muszą ponownie rejestrować się na kolejne spotkania cyklu.
Zarejestruj się
Szybka rejestracja