203.Seminarium pt. „Regulacje prawne w badaniach klinicznych”
Informacje ogólne
Serdecznie zapraszamy na seminarium online z cyklu Dzielimy się wiedzą pt. „Regulacje prawne w badaniach klinicznych” organizowane przez Agencję Badań Medycznych we współpracy z Onkologicznym Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Wojewódzkiego Wielospecjalistycznego Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi, które odbędzie się 19 listopada 2025 r., w godzinach 10:00-13:00.
Celem szkolenia jest przekazanie uczestnikom kompleksowej wiedzy na temat historii i rozwoju regulacji badań klinicznych oraz aktualnych podstaw prawnych i standardów etycznych obowiązujących w tym obszarze. Uczestnicy zapoznają się z typologią badań klinicznych, rozróżnieniem między eksperymentem medycznym a badaniem klinicznym, a także z regulacjami prawnymi dotyczącymi badań komercyjnych, niekomercyjnych, wyrobów medycznych oraz badań mieszanych.
Spotkanie odbędzie się za pośrednictwem platformy internetowej Zoom.
Liczba miejsc jest ograniczona – zapisy trwają do wyczerpania limitu uczestników.
Serdecznie zapraszamy!
Program
Regulacje prawne w badaniach klinicznych
19.11.2025 r., godz. 10:00
10:00 Powitanie uczestników spotkania
10:05 Część I
Historia i rozwój regulacji badań klinicznych
Badania kliniczne produktów leczniczych – źródła prawa
Standardy etyczne w badaniach klinicznych (Deklaracja Helsińska, ICH GCP)
Typologia badań klinicznych – interwencyjne, nieinterwencyjne, niskointerwencyjne
11:15 – 11:25 Przerwa
11:25 Część II
Eksperyment medyczny a badanie kliniczne – granice i regulacje prawne
Badania komercyjne i niekomercyjne – status prawny i praktyczne implikacje
Badania kliniczne wyrobów medycznych i IVD – podstawy prawne i kluczowe różnice
Badania mieszane – zagadnienia praktyczne i interpretacyjne
12:45 Dyskusja
13:00 Zakończenie
Prowadzący
Dominika Liber-Grabowska
Radca prawny, specjalizująca się w zakresie prawa medycznego i badań klinicznych, mediator. Od 15 lat doradza podmiotom leczniczym, w tym w obszarze prowadzenia badań klinicznych. Od 2022 roku związana z OnkoCWBK w WWCOiT im. Kopernika w Łodzi, gdzie zajmuje się obsługą prawną projektów badawczych. W ramach działalności kancelaryjnej wspiera także inne ośrodki w zakresie prawnych i organizacyjnych aspektów prowadzenia badań klinicznych zgodnie z regulacjami krajowymi i unijnymi. Posiada wieloletnie doświadczenie w doradztwie dla sektora ochrony zdrowia, łącząc wiedzę prawniczą z praktycznym podejściem do organizacji badań klinicznych.
Uwagi
Na adres e-mail podany w formularzu zgłoszeniowym otrzymają Państwo link do spotkania.
Udział w szkoleniu będzie możliwy wyłącznie po wcześniejszej rejestracji. Prosimy o dokładne zapoznanie się z komunikatami wyświetlanymi w trakcie rejestracji oraz po jej dokonaniu.
Zarejestruj się