152.Szkolenie on-line dla przedstawicieli pacjentów biorących udział w procesie oceny etycznej wniosów o prowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych
Informacje ogólne
Organizacja
Szkolenie odbędzie się za pośrednictwem platformy Zoom. Link do szkolenia zostanie przesłany przed wydarzeniem do zarejestrowanych osób.
Szanowni Państwo,
Naczelna Komisja Bioetyczna ds. Badań Klinicznych zaprasza na szkolenie on-line dla przedstawicieli pacjentów oraz organizacji reprezentujących interes uczestników badań klinicznych.
Celem szkolenia jest przekazanie uczestnikom wiedzy na temat procesu oceny etycznej wniosków o prowadzenie badań klinicznych produktów lecznicznych z uwzględnieniem perspektywy uczestnika badania.
Zachęcamy do udziału w szczególności osoby biorące udział w procesie oceny etycznej wniosków o prowadzenie badań klinicznych prowadzonym przez komisje bioetyczne oraz osoby zainteresowane współpracą z Naczelną Komisją Bioetyczną w tym zakresie.
Program
PLAN SZKOLENIA
10:00 Rozpoczęcie
10:10 Moduł I – prof. dr hab. n. prawn. Monika Urbaniak, Zastępca Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej ds. Badań Klinicznych
- Regulacje prawne dotyczące oceny etycznej badań klinicznych.
- Aspekty prawne podpisania świadomej zgody.
- Aspekty prawne zgody na przetwarzanie danych uzyskanych w badaniu, w tym danych osobowych.
10:40 Moduł II – Piotr Sawicki, Stowarzyszenie na rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej, GCPpl
- Formularz świadomej zgody i informacja dla pacjenta.
- Rodzaje formularzy świadomej zgody.
- Aspekty praktyczne podpisania świadomej zgody.
11:10 Moduł III – Marzena Nelken, Krajowe Forum ORPHAN; Sebastian Gawlik, Fundacja Urszuli Jaworskiej
- Najistotniejsze informacje w dokumencie świadomej zgody i informacji o badaniu.
- Jak czytać formularz świadomej zgody i informacji o badaniu, aby zrozumieć treść?
- O czym chciał/abym usłyszeć przed podpisaniem formularza świadomej zgody?
- Przeprowadzenie procesu udzielania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym z populacją pediatryczną w różnych sytuacjach, w zależności od wieku nieletniego uczestnika badania.
12:15 Moduł IV – Igor Grzesiak, Instytut Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej, członek Naczelnej Komisji Bioetycznej ds. Badań Klinicznych
- Na co zwracać uwagę podczas opiniowania dokumentacji wniosku o prowadzenie badania klinicznego. Część warsztatowa.
13:00 Zakończenie szkolenia
Prowadzący
Sebastian Gawlik
Koordynator ds. projektów Fundacji Urszuli Jaworskiej, współautor systemowych raportów zdrowotnych wydawanych przez Fundację Urszuli Jaworskiej. Od wielu lat zaangażowany w działania edukacyjne w obszarze zdrowia oraz promowanie profilaktyki.
Igor Grzesiak
Wiceprezes Zarządu Instytutu Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej. Ukończył podyplomowe studia na Wydziale Zarządzania Uniwersytetu Warszawskiego na kierunku Zarządzanie Projektami. Koordynator wielu akcji społecznych z zakresu profilaktyki chorób cywilizacyjnych. Jest członkiem Rady Organizacji Pacjentów przy Rzeczniku Praw Pacjenta oraz Forum Organizacji Pacjentów przy Narodowym Funduszu Zdrowia.
Kierował dużymi projektami w ramach Funduszu dla Organizacji Pozarządowych – Swiss Contribution oraz programami Obywatele dla Demokracji i Aktywni Obywatele finansowanymi ze środków EOG. Współpracował przy projektach realizowanych z dotacji Ministerstwa Zdrowia, Funduszu Inicjatyw Obywatelskich oraz programu Erasmus +.
Przewodniczący Rady Nadzorczej Fundacji „Kamiliańskiej Misji Społecznej”. W 2021r. sekretarz zespołu ekspertów do opracowania Rządowego Projektu Polityki Zdrowotnej na lata 2022- 2026 pn. „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce”.
Członek Naczelnej Komisji Bioetycznej ds. Badań Klinicznych.
Marzena Nelken
Dyrektor Krajowego Forum ORPHAN na Rzecz Terapii Chorób Rzadkich. Ekspert Federacji Pacjentów Polskich (FPP) do spraw oceny, kierowania i wdrażania projektów finansowanych z dunduszy UE i krajowych.
Ekspert Europejskiego Instytutu Technologicznego (EIT) przy Parlamencie Europejskim.
Piotr Sawicki
Absolwent i wykładowca Akademii Leona Koźmińskiego. Z rynkiem badań klinicznych związany od lat dziewięćdziesiątych zajmując się działalnością Ośrodków Badawczych oraz rekrutacją i retencją pacjentów. Współtwórca Centrum Medycznego Osteomed oraz Centrum Badań Klinicznych. Ekspert w zakresie planowania i realizowania kampanii rekrutacji pacjentów ze szczególnym uwzględnieniem odpowiedniej komunikacji i poprawności języka. W latach 2012 - 2019 Head of Patient Engagement w firmie Synexus, w latach 2019-2023 Kierownik Działu Badań Klinicznych w Centrum Medycznym CMP, Head of Global SMO MICS, a obecnie Kierownik Działu Badań Klinicznych w Luxmed Onkologia.
Członek stowarzyszenia GCpl odpowiedzialny za grupę edukacyjną Ambasadorów Badań Klinicznych. Chairman Komitetu Organizacyjnego EU SCRS . Wielokrotny prelegent podczas międzynarodowych konferencji dotyczących działalności Ośrodków i rekrutacji pacjentów.
Monika Urbaniak
Profesor nauk społecznych w dyscyplinie nauk prawnych, radca prawny w Okręgowej Izbie Radców Prawnych w Poznaniu, specjalistka w zakresie prawa konstytucyjnego oraz prawa medycznego i farmaceutycznego, profesor Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu.
Jest kierownikiem Katedry i Zakładu Prawa Medycznego i Farmaceutycznego na Wydziale Medycznym Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu.
Członkini Rady Przejrzystości przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
Sędzia Wyższego Sądu Dyscyplinarnego Krajowej Izby Radców Prawnych. Działała też jako członek Komisji Ekspertów ds. Zdrowia przy Rzeczniku Praw Obywatelskich.
Członkini Polskiego Towarzystwa Prawa Konstytucyjnego, Polskiego Towarzystwa Prawa Medycznego oraz European Association of Health Law.
Autorka artykułów i publikacji naukowych z zakresu prawa konstytucyjnego, praw człowieka, prawa medycznego oraz systemu ochrony zdrowia. Posiada ponad 20 letnie doświadczenie w obsłudze prawnej badań klinicznych. Biegle włada językami obcymi, w tym angielskim, włoskim i hiszpańskim.
Zastępca Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej ds. Badań Klinicznych.
Zarejestruj się
Szybka rejestracja