Projekt FERS
Zadanie nr 2:
Przeprowadzenie trzech edycji kursu pt. „Akademia Lidera – planowanie i zarządzanie w projektach badań klinicznych” w celu podniesienia kompetencji z zakresu prowadzenia i zarządzania projektem badania klinicznego.
Zakres wiedzy i umiejętności, które zdobędą uczestnicy i uczestniczki kursu (zagadnienia stanowiące podstawę do stworzenia programu kursu):
- „Feasibility” – kryteria wyboru ośrodka.
- Dobór i zarzadzanie zespołem badania klinicznego – współpraca ze specjalistami i administracją, plan realizacji i podział zadań.
- Set-up badań klinicznych.
- Produkt badany w ośrodku.
- Systemy i narzędzia wykorzystywane w zarządzaniu badaniem klinicznym.
- Efektywna współpraca ze Sponsorem/ CRO (Contract Research Organization) .
- Akty prawne i źródła prawa w badaniach klinicznych. Uzyskiwanie pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego zgodnie
z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE nr 536/2014). - Funkcjonalności systemu CTIS (Clinical Trials Information System) .
- Badania kliniczne wyrobów medycznych – różnice w stosunku do badań klinicznych produktów leczniczych.
- Definicja i cele audytu i inspekcji - różnice i podobieństwa.
- Oszustwa w badaniach klinicznych.
W ramach zadania nr 2 zostaną przeprowadzone 3 edycje kursu dla łącznie 75 specjalistek i specjalistów z zakresu ochrony zdrowia zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych.
Każda edycja będzie się składać z 3-dniowego modułu szkoleniowego online. W każdym dniu odbędzie się 6 godzin szkoleniowych (45 min) – łącznie 18 godzin szkoleniowych dla 25 osób na każdą edycję kursu.
Szkolenia realizowane będą przez Agencję Badań Medycznych.
WAŻNE - Każdy uczestnik/ uczestniczka może skorzystać tylko z jednej formy wsparcia w ramach zadania 1, 2, 3 lub 4. Biorąc udział w jednym zadaniu nie ma możliwości udziału w żadnym z pozostalych.
#FunduszeUE