Cykl szkoleń: Terapie zaawansowane – od projektu do badań klinicznych
Blok III: Wytwarzanie ATMP/ATIMP/ATMP‑HE – wymagania inspekcyjne i praktyczne aspekty procesu
Agencja Badań Medycznych zaprasza na trzecie spotkanie z cyklu szkoleń „Terapie zaawansowane – od projektu do badań klinicznych”, które odbędzie się we wtorek 27 stycznia 2026 r. w godzinach 12:00–16:00 w formule online (Zoom).
Szkolenie jest organizowane we współpracy z:
- Zespołem ds. Komórek Macierzystych i Terapii Komórkowych przy Wydziale V Nauk Medycznych Polskiej Akademii Nauk,
- Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, Centrum Organizacyjno‑Koordynacyjnym do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,
- Głównym Inspektoratem Farmaceutycznym,
- Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Tym razem szkolenie poświęcone będzie procesowi wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej, ze szczególnym uwzględnieniem procedur inspekcyjnych, wymagań prawnych oraz kluczowych etapów organizacji procesu produkcyjnego. Uczestnicy poznają zarówno perspektywę Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, jak i praktyczne spojrzenie wytwórców ATMP.
W programie m.in.:
- uzyskanie zezwolenia lub zgody na wytwarzanie ATMP/ATIMP/ATMP‑HE;
- wymagania prawne dotyczące produkcji zaawansowanych terapii;
- obowiązki wytwórców oraz rodzaje inspekcji GIF;
- działania poinspekcyjne i najczęstsze niezgodności;
- infrastruktura wytwórni ATMP, kluczowe zasoby i planowanie procesu;
- walidacja, kontrola jakości oraz zarządzanie ryzykiem w produkcji;
- praktyczne wyzwania związane z wytwarzaniem.
Prelegenci:
- dr n. farm. Monika Jarocka‑Wierzba, Inspektor ds. Wytwarzania, Główny Inspektorat Farmaceutyczny;
- dr n. med. inż. Ilona Szabłowska‑Gadomska, Kierownik Laboratorium Badawczego – Bank Komórek, Warszawski Uniwersytet Medyczny.
Uwaga: Uczestnicy bloku I oraz II nie muszą ponownie rejestrować się na kolejne spotkania cyklu.
Serdecznie zapraszamy do rejestracji na spotkanie:
Rejestracja: