115.Seminarium pt. „Wytyczne dotyczące przenoszenia badań klinicznych do Clinical Trial Information System (CTIS) zgodnie z Rozporządzeniem 536/2014”
Informacje ogólne
Szanowni Państwo,
Agencja Badań Medycznych wraz z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zaprasza na seminarium on-line pt. „Wytyczne dotyczące przenoszenia badań klinicznych do Clinical Trial Information System (CTIS) zgodnie z Rozporządzeniem 536/2014”, które odbędzie się 21 listopada o godz. 10.00.
Celem spotkania jest przekazanie uczestnikom wiedzy na temat wytycznych dotyczących przenoszenia badań w okresie przejściowym zgodnie z Rozporządzeniem 536/2014 oraz zasad działania Clinical Trial Information System (CTIS).
Zachęcamy do udziału w szczególności pracowników ośrodków realizujących badania kliniczne oraz wszystkich zainteresowanych wskazaną tematyką.
Program
„Wytyczne dotyczące przenoszenia badań klinicznych do Clinical Trial Information System (CTIS) zgodnie z Rozporządzeniem 536/2014”
21 listopada 2023 r. godz. 10.00
10.00 – Powitanie uczestników spotkania
10.05 – dr Ewa Ołdak - Radca w Gabinecie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
1. Rozporządzenie 536/2014 i Clinical Trial Information System (CTIS) – podstawowe definicje, omówienie zasad działania CTIS.
2. Transitional Trials – omówienie wytycznych, zasady transferu badań i sposób jego dokonania; zasady wypełniania wniosku w CTIS; zakres wymaganych dokumentów.
11.35 – Dyskusja
12.00 – Zakończenie
Liczba uczestników jest ograniczona,
o udziale decyduje kolejność zgłoszeń.
Prowadzący
dr Ewa Ołdak
Dr n. biologicznych, absolwentka Wydziału Biologii na Uniwersytecie Warszawskim. Pracowała jako asystent/adiunkt w Zakładzie Mikrobiologii Wojskowego Instytutu Higieny i Epidemiologii, posiada specjalizację z mikrobiologii lekarskiej. Od 2008 roku związana z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, od 2016 do 2022 Dyrektor Departamentu Badań Klinicznych Produktów Leczniczych, obecnie Radca w Gabinecie Prezesa Urzędu Rejestracji PLWMiPB. Od 2009 roku uczestniczy w spotkaniach grupy roboczej HMA Clinical Trial Facilitation Group.
Uwagi
Na adres e-mail podany w formularzu zgłoszeniowym otrzymają Państwo link do spotkania.
Udział w szkoleniu będzie możliwy wyłącznie po wcześniejszej rejestracji. Prosimy o dokładne zapoznanie się z komunikatami wyświetlanymi w trakcie rejestracji oraz po jej dokonaniu. Otrzymanie maila z potwierdzeniem zapisu na dane szkolenie jest jednoznaczne z prawidłowym ukończeniem rejestracji i zakwalifikowaniem na szkolenie.