Test sprawdzający Agencja Badań Medycznych

Szanowni Państwo,

witamy na teście sprawdzającym wiedzę zdobytą na szkoleniu. Pytania 1-17 są jednokrotnego wyboru, zaś pytanie 18 wielokrotnego.

"Akademia Badań Klinicznych - rozwój kompetencji zespołów badawczych w podmiotach śwoadczących usługi szpitalne oraz lekarzy zatrudnionych

w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej", nr POWR.05.02.00-00-0008/19, projekt realizowany w ramach Programu Operacyjnego Wiedza

Edukacja Rozwój 2014-2020 Oś Priorytetowa V Wsparcie dla obszaru zdrowia Działanie 5.2 Działania Projakościowe i rozwiązania organizacyjne w

sysytemie ochrony zdrowia ułatwiające dostęp do niedrogich, trwałych oraz wysokiej jakości usług zdrowotnych.

Życzymy Państwu powodzenia!

Zapoznaj się z klauzulą informacyjną

Imię *

Nazwisko *

e-mail *

1. Sponsorem niekomercyjnego badania klinicznego produktu leczniczego nie może być: *

a) badacz

b) instytucja, której celem działalności jest wytwarzanie produktów leczniczych

c) organizacja pacjentów

2. Sponsor niekomercyjnego badania klinicznego produktu leczniczego za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiada na zasadzie: *

a) winy

b) ryzyka

c) w niekomercyjnym badaniu klinicznym sponsor nie ponosi odpowiedzialności

3. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego: *

a) w terminie nie dłuższym niż 60 dni, bez możliwości przedłużenia

b) w terminie nie dłuższym niż 60 dni, z możliwością przedłużenia w przewidzianych prawem okolicznościach

c) przepisy nie określają terminu na wydanie pozwolenia

4. Broszura badacza zawiera informacje: *

a) o fizycznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych, farmakokinetycznych, metabolicznych i klinicznych właściwościach badanego produktu leczniczego

b) dotyczące planu badania klinicznego, z uwzględnieniem szczegółowego opisu punktów pierwszorzędowych i drugorzędowych, służących do oceny wyników badania klinicznego po jego zakończeniu, oraz określenie metod statystycznych, które będą zastosowane do oceny wyników, wraz z planowanym poziomem istotności statystycznej

c) dotyczące zasad finansowania i ubezpieczenia badania klinicznego

5. W przypadku badań klinicznych prowadzonych przez sponsora niekomercyjnego: *

a) nie ma konieczności uzyskiwania pozwolenia Prezesa Urzędu na badanie kliniczne prowadzone przez sponsora niekomercyjnego

b) dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych

c) nie ma konieczności uzyskania świadomej zgody uczestnika badania

6. Na którym z poniższych etapów produkt badany jest po raz pierwszy zastosowany u ludzi? *

a) Badania przedkliniczne

b) Faza 0/I

c) Faza III

7. Czym charakteryzuje się badanie kliniczne przeprowadzone z podwójnie ślepą próbą (ang. double blind study)? *

a) Badanie skierowane jest do osób niewidomych

b) Badanie, w którym ani pacjent ani Badacz nie wiedzą jakie leczenie pacjent przyjmuje

c) Badanie, w którym pacjent nie wie jakie przyjmuje leczenie, ale wiedzę taką posiada Badacz

8. W rozumieniu ICH GCP Badacz to: *

a) Każda osoba wyznaczona przez Sponsora

b) Osoba odpowiedzialna za przeprowadzenie Badania Klinicznego w danym ośrodku, posiadająca wykształcenie medyczne oraz doświadczenie w prowadzeniu Badań Klinicznych

c) Osoba przeprowadzająca kontrolę Badania Klinicznego

9. Dokumentem źródłowym może być: *

a) Karta Obserwacji Klinicznej (CRF)

b) Dzienniczek pacjenta

c) Notatki na karteczkach typu post-it, na których dane o pacjencie zostały zapisane po raz pierwszy

d) Wszystkie z powyższych

10. Badacz raportuje SAE niezwłocznie: *

a) Od momentu początku wystąpienia zdarzenia

b) Od zakończenia zdarzenia

c) Od momentu otrzymania pełnej dokumentacji

d) Od momentu uzyskania pierwszej pisemnej lub ustnej informacji o zdarzeniu

11. Odpowiedzialność za nieprzestrzeganie protokołu badania klinicznego stwierdzone w trakcie audytu lub inspekcji w ośrodku badawczym ponosi: *

a) Główny Badacz

b) Koordynator badania

c) Badacze pracujący na zlecenie / polecenie Badacza głównego

d) Wspólnie cały zespół badawczy

12. Który zestaw kosztów w budżecie niekomercyjnego badania klinicznego zawiera koszty niekwalifikowalne? *

a) Koszty procedur medycznych, monitorowania i audytu, ubezpieczenie

b) Koszty monitorowania, audytu, start-up fee, ubezpieczenia

c) Koszty procedur medycznych, wynagrodzenia głównego badacza, 20% koszty pośrednie ośrodka, ubezpieczenie

13. Procedury medyczne oraz leki znajdujące się w koszyku świadczeń gwarantowanych w niekomercyjnym badaniu klinicznym: *

a) Mogą być finansowane w ramach świadczeń gwarantowanych

b) Mogą być finansowane tylko na określonych warunkach

c) Mogą być finansowane po uzyskaniu zgody płatnika

14. Kiedy należy uzyskać pisemną Zgodę Pacjenta na udział w badaniu? *

a) po przeprowadzeniu screeningu pacjenta, ale przed randomizacją

b) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury w badaniu

c) nie później niż przed podaniem badanego produktu pacjentowi

15. Czy wymagane jest uzyskanie świadomej zgody na pobranie próbki na badanie genetyczne, gdy jest ona pobierana z materiału resztkowego, a nie z próbki dedykowanej do tego celu? *

a) Tak, zawsze pacjent musi wyrazić zgodę na przekazanie materiału biologicznego i powinien znać cel pobrania

b) Nie

16. Czym jest „produkt badany”? *

a) To farmaceutyczna postać aktywnego składnika lub placebo, która jest badana albo stanowi punkt odniesienia (tzw. preparat kontrolny) w badaniu klinicznym.

b) To produkt dopuszczony wcześniej do obrotu, jeżeli używany jest w innej postaci, opakowaniu albo jest stosowany w innych niż dotychczas zatwierdzonych wskazaniach.

c) To produkt, który jest używany w celu zebrania dodatkowych informacji na temat jego dotychczas zatwierdzonych zastosowań.

d) Wszystkie odpowiedzi są poprawne.

17. Przykładowa etykieta leku badanego powinna się znajdować w: *

a) dokumentacji sponsora

b) dokumentacji ośrodka

c) w dokumentacji ośrodka i sponsora

18. Celem monitorowania badania jest ustalenie, czy (możliwych jest kilka poprawnych odpowiedzi): *

a) badanie jest prowadzone zgodnie z zaakceptowanym protokołem, zaakceptowanymi zmianami do protokołu, zasadami GCP i obowiązującym przepisami

b) chronione są prawa i dobro osób badanych

c) uczestnicy badania klinicznego są zadowoleni z efektów działania badanego produktu

d) zbierane dane są dokładne, kompletne i możliwe do weryfikacji na podstawie dokumentów źródłowych

Zabezpieczenie formularza *

Agencja Badań Medycznych Test sprawdzający

Wyszukiwarka

Nawigacja

Aktualnie znajdujesz się na: