150.Wpis komisji bioetycznej na listę NKB i dobre praktyki konstruowania regulaminów
Informacje ogólne
Agencja Badań Medycznych zaprasza na webinarium dotyczące zasad ubiegania się o wpis na listę komisji uprawnionych do dokonywania oceny etycznej badania klinicznego oraz dobrych praktyk tworzenia regulaminów komisji oceniających badania kliniczne. Szkolenie dedykowane jest wyłącznie członkom i pracownikom komisji bioetycznych.
Webinarium odbędzie się w formie on-line 9 kwietnia 2026 r. w godzinach 10.00 – 11:30.
Program
9 kwietnia 2026 r. godz. 10:00
10:00 - powitanie uczestników
10:05 - Część I - Procedura wpisu komisji bioetycznej na listę Przewodniczącego NKB
- Podstawy prawne i wymagania formalne
- Kryteria, dokumenty i etapy procesu wpisu
- Najczęstsze błędy oraz dobre praktyki przygotowania dokumentacji
10:25 - Część II - Obowiązki komisji po uzyskaniu wpisu
- Standardy działania i wymogi wynikające z przepisów
- Organizacja pracy komisji i współpraca z NKB
- Obowiązki związane z oceną badań klinicznych w modelu CTR/CTIS
11:00 - Część III - Dobre praktyki konstruowania regulaminu komisji oceniającej badania kliniczne
- Najważniejsze elementy regulaminu
- Zapisy dotyczące konfliktu interesów, głosowania, dokumentowania i procedur
- Przykłady rozwiązań stosowanych w komisjach bioetycznych
11:25 - Dyskusja
11:30 - Zakończenie
Prowadzący
Aleksandra Gleba
Absolwentka analityki medycznej, posiadająca ukończone studia podyplomowe z zakresu prowadzenia i monitorowania badań klinicznych. Specjalistka odpowiedzialna za obsługę Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz koordynację współpracy z uprawnionymi komisjami bioetycznymi. Doświadczenie zawodowe zdobywała zarówno w ośrodku badań klinicznych, jak i w Agencji Badań Medycznych, gdzie rozwijała kompetencje w obszarze regulacyjnym i organizacji procesu oceny etycznej badań klinicznych.
Joanna Pełka
Absolwentka biotechnologii, od ponad półtora roku związana z Agencją Badań Medycznych, gdzie specjalizuje się w administracyjnej koordynacji procesu oceny badań klinicznych oraz zapewnianiu zgodności działań z lokalnymi i międzynarodowymi regulacjami. Posiada doświadczenie we współpracy z ekspertami i instytucjami sektora medycznego.
Ewelina Szczygieł
Główny specjalista ds. bioetyki Krajowego Centrum Bioetyki w Agencji Badań Medycznych, odpowiedzialna za zapewnienie wsparcia merytorycznego i szkoleniowego Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych. Członek MedEthics, grupy narodowych reprezentantów komisji etycznych badań naukowych oraz członek grupy ekspertów CTIS Master Training programme. Od 2021 związana z branżą badań klinicznych, w 2023 r. odpowiedzialna za utworzenie i wdrożenie nowych procedur oceny etycznej badań klinicznych w Polsce oraz utworzenie sekretariatu NKB - obsługi administracyjnej Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych zgodnie z ustawą o badaniach klinicznych produktów leczniczych, w związku z wejściem w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 dotyczącego badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Uwagi
Na adres e-mail podany w formularzu zgłoszeniowym otrzymają Państwo link do spotkania.
Ilość uczestników jest ograniczona, o udziale decyduje kolejność zgłoszeń.