Komunikat ws. wykorzystania w niekomercyjnym badaniu klinicznym finansowanym przez ABM badanych produktów leczniczych uzyskanych od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego bezpłatnie lub po obniżonych kosztach
Zgodnie z art. 37 ia. ust. 2-4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944) dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.
Sponsor, składając wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego, oświadcza, że nie zostały zawarte i nie będą zawarte podczas prowadzenia badania klinicznego jakiekolwiek porozumienia umożliwiające wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.
Wykorzystanie w badaniu klinicznym niekomercyjnym badanych produktów leczniczych uzyskanych od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego bezpłatnie lub po obniżonych kosztach, wsparcie merytoryczne lub techniczne wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego wymaga niezwłocznego poinformowania właściwej komisji bioetycznej i Prezesa Urzędu.
Agencja Badań Medycznych zaleca szczególną ostrożność przy zawieraniu porozumień w ww. zakresie w ramach projektów finansowanych ze środków Agencji.
Postanowienia porozumienia pomiędzy Beneficjentem a wytwórcą lub podmiotem odpowiedzialnym nie mogą w żaden sposób ograniczać postanowień umowy o dofinansowanie zawartej z Beneficjentem i muszą być zgodne z przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne.
Podkreślenia wymaga, że zgodnie z postanowieniami umowy o dofinansowanie zawieranej
z Agencją:
- Prawa majątkowe do wyników badań naukowych lub prac rozwojowych będących rezultatem Projektu przysługują Beneficjentowi.
- Strony (Beneficjent i ABM) potwierdzają, że wykorzystywane przez Beneficjenta Prawa Własności Intelektualnej, w tym prawa autorskie, prawa pokrewne i prawa zależne, mogą być ograniczone prawami osób trzecich, co nie stanowi naruszenia niniejszej Umowy, o ile to nie uniemożliwia realizacji Projektu oraz nie stoi w wyraźnej sprzeczności
z postanowieniami niniejszej Umowy; - wykorzystanie przez Beneficjenta na potrzeby Projektu istniejących wyrobów medycznych i produktów leczniczych (oraz związanych z nimi informacji i materiałów), do których prawa należą do osób trzecich, nie naruszy praw osób trzecich;
- Beneficjent nie udzieli żadnemu podmiotowi licencji w zakresie stworzonego w ramach Projektu PWI bez pisemnej zgody Agencji, chyba że informacja o konieczności udzielenia takiej licencji została zastrzeżona we Wniosku o dofinansowanie.
- Strony (Beneficjent i ABM) jednocześnie uzgadniają, że wykorzystanie przez Beneficjenta PWI w celach komercyjnych (tj. udostępnienia PWI podmiotom trzecim za wynagrodzeniem lub jakiegokolwiek udostępnienia PWI innym podmiotom na potrzeby wytwarzania przez podmioty trzecie produktów lub świadczenia usług ) lub przeniesienie przez Beneficjenta PWI na podmiot trzeci wymaga zawarcia z Agencją odrębnej umowy określającej zasady wykorzystywania PWI w celach komercyjnych oraz podział zysków z takiego wykorzystania. Naruszenie przez Beneficjenta powyższych obowiązków uprawniać będzie Agencję do nałożenia na Beneficjenta kary umownej w wysokości 100% otrzymanego dofinansowania, co nie wyklucza dochodzenia odszkodowania przewyższającego wysokość zastrzeżonej kary umownej na zasadach ogólnych.