Agencja Badań Medycznych Łatwiejszy dostęp do innowacyjnych terapii, dzięki interaktywnej mapie badań klinicznych - Aktualności

Z przyjemnością informujemy, że mapa badań klinicznych jest teraz dostępna w językach urzędowych Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

Pacjenci i pracownicy służby zdrowia mogą teraz uzyskać dostęp do informacji o badaniach klinicznych w swoim ojczystym języku, co zwiększa dostęp do możliwości badawczych w UE. Mapa jest dostępna na publicznej stronie internetowej systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS).

Pobieranie informacji o badaniach klinicznych w językach narodowych jest możliwe na podstawie treści dokumentacji badania. Wyszukiwanie w języku angielskim może zwrócić więcej wyników, ponieważ większość sponsorów przekazuje informacje o badaniach w tym języku. Dzięki temu użytkownicy zyskują łatwy dostęp do kompleksowych informacji o trwających badaniach na terenie Unii Europejskiej.

Mapa bazuje na publicznie dostępnych danych z  CTIS i umożliwia wyszukiwanie badań według lokalizacji i jednostki chorobowej. W wyszukiwarce można znaleźć także projekty finansowane ze środków Agencji Badań Medycznych wraz ze wszystkimi szczegółami dotyczącymi danego badania.

PRZEJDŹ DO MAPY BADAŃ

Jak korzystać z mapy?

Nowe cele na rzecz rozowju badań klinicznych w Europie

Komisja Europejska (KE), Szefowie Agencji Leków (Heads of Medicines Agencies) oraz Europejskiej Agencji Leków (EMA) wspólnie opracowali dwa nowe cele dotyczące badań klinicznych, aby monitorować postępy w realizacji stworzenia Unii Europejskiej (UE) bardziej atrakcyjnym miejscem dla badań klinicznych oraz poprawy terminowego dostępu pacjentów do innowacyjnych leków. W ciągu pięciu lat zamierza się osiągnąć następujące cele:

• Dodatkowe 500 międzynarodowych badań klinicznych zostanie dodanych do obecnej  listy ok. 900 badań, które są już zatwierdzane każdego roku (tj. szacunkowo 100 rocznie).
• Dwie trzecie (66%) badań klinicznych powinno rozpocząć rekrutację pacjentów w ciągu 200 dni kalendarzowych lub krócej od daty złożenia wniosku. Dla porównania, obecnie dotyczy to tylko 50% badań klinicznych.

Te ambitne cele opierają się na bieżących działaniach mających na celu stworzenie bardziej sprzyjającego środowiska dla badań klinicznych. Kluczową rolę odgrywa tu inicjatywa przyspieszenia badań klinicznych w UE (ACT EU), będąca wynikiem współpracy między KE, HMA i EMA, której celem jest optymalizacja sposobu projektowania i prowadzenia badań klinicznych.

Wzmocnienie pozycji badań klinicznych w Europie

Sieć Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) koncentruje się obecnie na kilku kluczowych obszarach mających na celu wzmocnienie pozycji badań klinicznych w Europie. Obejmują one:

• mapę badań, która pomaga pacjentom znaleźć badania kliniczne prowadzone w ich okolicy;
• pilotażowe programy doradztwa dla sponsorów badań klinicznych, mające na celu pomoc w projektowaniu badań o znaczącym wpływie i składaniu skutecznych wniosków o zezwolenie, w tym wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
• wsparcie dla wdrożenia zrewidowanych wytycznych dotyczących dobrej praktyki klinicznej (ICH E6 R3);
• pomoc dla podmiotów niekomercyjnych.

Kilka uzupełniających się inicjatyw sieciowych przyczynia się do osiągnięcia nowych celów:

• Inicjatywa współpracy w zakresie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (CTR) ma na celu wspieranie współpracy między organami krajowymi a komisjami etycznymi w celu promowania zharmonizowanych procedur i zmniejszenia obciążeń administracyjnych.
• Program COMBINE dotyczy powiązania trzech odrębnych ram prawnych regulujących badania kliniczne produktów leczniczych, badania kliniczne wyrobów medycznych oraz badania skuteczności diagnostyki in vitro. Rozpoczęto pierwszy pilotażowy projekt (zob. wiadomości KE) mający na celu zsynchronizowanie ocen badań klinicznych i badań wydajnościowych w ramach jednego usprawnionego procesu.
• MedEthicsEU, forum krajowych przedstawicieli komisji ds. etyki badań medycznych, utworzone przez KE w celu wspierania dyskusji i wzajemnego uczenia się między komisjami ds. etyki państw członkowskich UE/EOG.
• Informacje o postępach w realizacji celów dotyczących badań klinicznych będą publikowane co miesiąc na stronie internetowej ACT EU, począwszy od początku