Procedura postępowania w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego – Adverse event management
Agencja Badań Medycznych w ramach wsparcia rozwoju Polskiej Sieci Badań Klinicznych i jednostek realizujących badania kliniczne opracowała Procedurę postępowania w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego – Adverse event management.
Opracowanie procedury ma na celu przedstawienie wszystkich najważniejszych aspektów, które należy wziąć pod uwagę podczas postępowania w przypadku wystąpienia zdarzenia niepożądanego w prowadzeniu badania klinicznego. Procedura określa najważniejsze elementy, które powinny być częścią całego procesu zarządzania zdarzeniami niepożądanymi.
Mamy nadzieję, że zebrane w jednym dokumencie najważniejsze elementy procesu zarządzania zdarzeniami niepożądanymi podczas przeprowadzania badań klinicznych przyczynią się do standaryzacji i usystematyzowania przebiegu procesu wśród członków zespołu badawczego odpowiedzialnego za zbieranie informacji dotyczących zdarzeń niepożądanych oraz członków CRO odpowiedzialnych za Pharmacovigilance, czyli nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.
Dokumentacja dostępna jest również w zakładce „Materiały kierowane do Ośrodków prowadzących badania kliniczne”.