TRANSITION TRIALS – przenoszenie badań klinicznych do systemu CTIS [SZKOLENIE]
Przypominamy, że od dnia 31 stycznia 2025 r. badania kliniczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi zatwierdzone na mocy dyrektywy 2001/20/WE w sprawie badań klinicznych (CTD), które nadal będą w toku, muszą być dostosowane do wymagań rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (CTR) i do Clinical Trials Information System (CTIS).
Zachęcamy do podjęcia działań w tej sprawie już teraz. W celu wsparcia sponsorów niekomercyjnych badań klinicznych w tym procesie Europejska Agencja Leków organizuje spotkanie informacyjne podczas którego eksperci z państw członkowskich i EMA udzielą praktycznych wskazówek oraz wszystkich podstawowych informacji. Przewidziano również możliwość zadawania pytań.
- Kiedy: 9.02.2024 r.
- Godzina: 10:00 (CET)-13:00 (CET)
- Gdzie: Online na stronie EMA (transmisja na żywo- rejestracja nie jest wymagana)
- Nagranie wideo będzie dostępne po szkoleniu (do 60 dni od wydarzenia)
Więcej informacji :
Komunikat Prezasa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produkatów Biobójczych z dnia 11 stycznia 2023 r. w sprawie stosowania przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 i systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS)
Materiały szkoleniowe EMA:
Podręcznik Sponsora: