Agencja Badań Medycznych Polska Sieć Badań Klinicznych wypracowała wzory dokumentacji niekomercyjnego badania klinicznego - Aktualności

Agencja Badań Medycznych w ramach wsparcia rozwoju Polskiej Sieci Badań Klinicznych wypracowała we współpracy z pracownikami Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK), którzy zgłosili chęć uczestnictwa w konsultacjach, wzory dokumentacji niekomercyjnego badania klinicznego:

• Protokół badania klinicznego,
• Informację dla pacjenta i Formularz świadomej zgody (dla uczestników małoletnich i dorosłych)
• Broszurę Badacza.

Dodatkowo, Agencja przygotowała instrukcję opracowywania Standardowych Procedur Postępowania (SOP) wraz z szablonem SOP i załącznikiem w postaci podstawowych procedur postępowania jakie powinny zostać opracowane w każdym z CWBK.

Opracowanie wzorów ma na celu zapewnienie, że regularnie wykonywane czynności będą przeprowadzane spójnie i jednolicie w różnych CWBK, zgodnie z wyznaczonymi standardami, stanowiąc skuteczny sposób poprawy działania i uzyskiwanych wyników. Mamy nadzieję, że opracowana dokumentacja przyczyni się do usprawnienia i ustandaryzowania realizacji zadań w ramach Polskiej Sieci Badań Klinicznych.

Dokumentacja dostępna jest również w zakładce „Materiały kierowane do Ośrodków prowadzących badania kliniczne”.