Połowa zgonów w Polsce spowodowana jest przez choroby układu sercowo-naczyniowego. Starzejąca się polska populacja stawia przed lekarzami nowe wyzwania. Naukowcy badają najbardziej optymalne metody leczenia pacjentów kardiologicznych.

Co roku na przełomie września i października obchodzony jest Światowy Dzień Serca z inicjatywy Światowej Federacji Serca (WHF) z udziałem i przy współfinansowaniu WHO, UNESCO i UNICEF. W Polsce obchody organizowane są od 2002 roku przez Polskie Towarzystwo Kardiologiczne.

Obchody tego święta mają na celu zwiększenie świadomości społecznej i upowszechnienie podstawowej wiedzy o schorzeniach serca i naczyń krwionośnych, o sposobach ich profilaktyki oraz promocję zdrowego stylu życia. Serce jest najciężej pracującym mięśniem. Nigdy nie odpoczywa. Bez ustawicznego krążenia krwi w organizmie nie moglibyśmy żyć.

Niewydolność serca – największe wyzwanie terapeutyczne w kardiologii

Niewydolność serca jest to stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do tkanek i narządów, zgodnie z ich bieżącym zapotrzebowaniem. Niewydolność serca jest obecnie największym problemem epidemiologicznym i terapeutycznym w kardiologii. Najczęstszą przyczyną upośledzenia zdolności skurczowej lewej komory serca jest choroba niedokrwienna wywoływana miażdżycą tętnic wieńcowych, w mniejszym odsetku są to nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, wady zastawkowe, zapalenie mięśnia sercowego oraz wady wrodzone.

Liczbę̨ osób cierpiących na niewydolność serca w Polsce szacuje się na ok. 750 tys. Chorzy są obciążeni wysokim ryzykiem zgonu oraz nawrotami zaostrzeń choroby, które w znaczący sposób obniżają ich jakość życia, a przede wszystkim powodują̨ konieczność częstych hospitalizacji. Liczba zachorowań i hospitalizacji z powodu niewydolności serca wzrosła w ostatnich latach i szacuje się̨, że ten trend będzie się utrzymywał. Roczna śmiertelność z powodu zaostrzenia choroby wynosi 15%, zaś w ciągu 5 lat umiera połowa chorych. Częstość rehospitalizacji z powodu niewydolności serca wynosi 25% rocznie. Każda kolejna dekompensacja wymagająca pobytu w szpitalu zwiększa ryzyko zgonu, a w ciężkiej postaci choroby wynosi ono do 50%.

- Leki pobudzające serce do skurczu, stosowane w zaostrzeniach niewydolności serca, wyłącznie w warunkach intensywnego nadzoru kardiologicznego, zwiększają dług tlenowy komórek serca, co przekłada się na gorsze rokowanie pacjentów. Zatem, w chwili obecnej nie mamy skutecznej i jednocześnie bezpiecznej terapii dla chorych z ciężką niewydolnością serca. Dostępność metod inwazyjnych, takich jak systemy wspomagania lewokomorowego czy ostatecznie transplantacja serca, są bardzo ograniczone – tłumaczy prof. dr hab. med. Agnieszka M. Tycińska, główny badacz. - Liczba wykonywanych w Polsce zabiegów transplantacji i wszczepień urządzeń wspomagających serce jest bardzo niewielka w stosunku do zapotrzebowania. Wielu chorych umiera, zanim znajdzie się dla nich dawca. Szansą na wydłużenie życia i zapobieganie kolejnym zaostrzeniom choroby są dedykowane i optymalne strategie terapii farmakologicznej. Dlatego bardzo ważne są działania związane z profilaktyką wtórną zaostrzeń – dodaje.  

Pomimo stosowania najnowszej farmakoterapii zalecanej przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC - European Society of Cardiology), chorzy nadal wracają do szpitali z objawami ostrej dekompensacji układu krążenia tj. dusznością, szybszą męczliwością i obrzękami. Szansą dla nich, podpartą zachęcającymi wstępnymi wynikami badań, może być powtarzane stosowanie levosimendanu.

- Podstawową odrębnością levosimendanu, wyróżniającą go na tle innych leków pobudzających serce do skurczu, jest zmniejszanie wydatku energetycznego serca w przeliczeniu na efektywność skurczu. Czyli lek ten nie zwiększa zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen – tłumaczy prof. dr hab. med. Agnieszka M. Tycińska.

W Klinice Kardiologii Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku zaprojektowano wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie LEIA-HF (LEvosimendan In Ambulatory Heart Failure patients), mające na celu określenie skuteczności powtarzanych wlewów levosimendanu u ambulatoryjnych pacjentów z zaawansowaną skurczową niewydolnością serca. Do badania zakwalifikowanych zostanie 350 pacjentów, łącznie w 12 ośrodkach, z ciężką niewydolnością serca.  Badanie jest finansowane ze środków Agencji Badań Medycznych.

Przy pozytywnych wynikach LEIA-HF oczekiwany przez UMB krótkookresowy efekt zdrowotny w porównaniu do obecnego standardu leczenia to uchronienie w ciągu roku w Polsce 3750 osób przed śmiercią lub zaostrzeniem ciężkiej niewydolności serca i pobytem w szpitalu. W perspektywie długookresowej, skuteczne leczenie levosimendanem pozwoli zahamować progresję choroby, wydłuży przeciętną długość życia po rozpoznaniu niewydolności serca oraz poprawi jego jakość. Jednocześnie pozwoli wielu chorym dotrwać do transplantacji serca lub wszczepienia wspomagania krążenia.

•  Więcej o badaniu 

Ośrodek Wsparcia Badań Klinicznych

Uniwersytet Medyczny w Białymstoku

ul. Jerzego Waszyngtona 17 

E-mail: owbk@umb.edu.pl 

Tel: (85) 686 5386

Zmniejszyć ryzyko powikłań zatorowych

Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego przeprowadza badanie „Optymalna farmakoterapia w zabiegach strukturalnych z dostępu przez przegrodę międzyprzedsionkową w perspektywie okołozabiegowej (STOP CLOT Trial) oraz średnioterminowej (SAFE LAAC Trial), którego celem jest pozyskanie pierwszych danych o optymalnej farmakoterapii śród- i pozabiegowej, co pozwoli na standaryzację postępowania i poprawę bezpieczeństwa pacjentów kardiologicznych, a przez to zwiększy się efektywność zdrowotna i ekonomiczna badanych procedur. Badanie jest finansowe ze środków Agencji Badań Medycznych.

Wraz ze starzeniem się populacji polskiej rośnie zapotrzebowanie na kardiologiczne przeznaczyniowe zabiegi strukturalne, które mogą wydłużyć życie i poprawić jego jakość. Część z tych zabiegów wymaga nakłucia przegrody międzyprzedsionkowej, manipulacji w obrębie lewego przedsionka i pozostawienia sztucznego materiału w jamach lewego serca. Stwarza to ryzyko jatrogennego tworzenia się skrzeplin i w konsekwencji zatorowego udaru mózgu lub zatorowości obwodowej. Udar mózgu oraz zatorowość obwodowa to powikłania o poważnych konsekwencjach indywidualnych, społecznych i ekonomicznych. Aby ich uniknąć pacjenci poddawani są farmakoterapii zmniejszającej krzepliwość krwi, która jednak zwiększa ryzyko poważnych krwawień również obciążając rokowanie pacjentów i budżet systemu opieki zdrowotnej.

W projekcie wezmą udział pacjenci poddawani zabiegom z dostępu przez przegrodę międzyprzedsionkową. Są to pacjenci z niedomykalnością mitralną leczeni techniką „brzeg do brzegu” (TEER) z zastosowaniem systemu MitraClip lub PASCAL oraz pacjenci z migotaniem przedsionków poddawani zabiegowi zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAAC). Obydwie populacje są obciążone szczególnie wysokim ryzykiem zakrzepowym i krwotocznym.

- 29 listopada 2020 roku przy porannej gimnastyce poleciała mi krew z ust. Wystraszyłem się. Lekarz rodzinny skierował mnie na badania, w tym echo serca, a diagnosta szybko wysłał do Instytutu w Aninie. Tam przez rok trwała pogłębiona diagnoza. W szpitalu spotkałem się z prof. Pręgowskim, który zaproponował mi włączenie do badania. Zostały mi dokładnie wyjaśnione warunki uczestnictwa. Bardzo się cieszę, bo udało mi się wrócić do aktywności sprzed incydentu z listopada 2020 roku. Znowu mogę spacerować po Lesie Bielańskim – relacjonuje p. Zygmunt, uczestnik badania. 

Projekt zakłada realizację trzech zsynchronizowanych protokołów: badania STOP CLOT, SAFE-LAAC oraz SAFE LAAC CKD, co pozwoli na lepsze wykorzystanie sił i środków w ramach jednego budżetu.

W badaniu „Strategia optymalizacji antykoagulacji śródzabiegowej w zabiegach strukturalnych z dostępu przez przegrodę międzyprzedsionkową” naukowcy chcą określić optymalny moment rozpoczęcia śródzabiegowego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną. Obecnie nie ma ten temat danych pochodzących z prospektywnych badań klinicznych z randomizacją.

- Zakładamy, że wczesne rozpoczęcie okołozabiegowego leczenia przeciwzakrzepowego u chorych poddawanych zabiegom przezskórnej naprawy niedomykalności mitralnej oraz zamknięcia uszka lewego przedsionka zmniejszy ryzyko powikłań zatorowych, w tym udarów oraz incydentów niedokrwienia mózgu. Jednocześnie zakładamy, że badana strategia nie zwiększy ryzyka okołozabiegowych powikłań krwotocznych – tłumaczy prof. dr hab. med. Jerzy Pręgowski, główny badacz badania STOP CLOT.

Badanie zostało rozpoczęte w Instytucie, docelowo rekrutować będzie 6 polskich ośrodków. Dotychczas w Instytucie Kardiologii od 13 marca 2022 włączono do badania 47 pacjentów (zrandomizowano 40) z założonej docelowej populacji 390 pacjentów.

- Pacjenci biorący udział w badaniu są losowo przydzielani do wczesnego lub standardowego rozpoczynania okołozabiegowego leczenia przeciwzakrzepowego heparyną. Proces randomizacji jest podwójnie zaślepiony. Uczestnicy badania mają trzykrotnie (raz przed zabiegiem oraz dwukrotnie po zabiegu) wykonywane badanie rezonansu magnetycznego mózgu w celu wykrycia ewentualnych świeżych zmian niedokrwiennych. Ponadto wykonywane są u nich trzykrotnie testy psychologiczne oceniające zdolności poznawcze oraz pobierana jest krew w celu oceny stężenia markerów niedokrwienia mózgu – tłumaczy prof. dr hab. med. Jerzy Pręgowski.

Immunoterapia przełomem w leczeniu nowotworów

Do tej pory większość chorych poddawana była najpierw chemioterapii, następnie operacji, a potem radioterapii i ponownie leczeniu systemowemu. Od kilku lat wiadomo, że proces leczenia może być wsparty przez stymulację własnych mechanizmów układu immunologicznego pacjentki, w tym przez zablokowanie tzw. receptora programowanej śmierci komórki (białko PD-1 i jego partner, PD-L1). Immunoterapia stała się przełomem w leczeniu wielu – dotychczas opornych na chemioterapię – agresywnych nowotworów. Jednak, u pacjentek chorych na raka piersi immunoterapia przynosi korzyść tylko około 10% pacjentek, u których jest zastosowana.

Naukowcy z Gliwic szukają metod, jak zwiększyć odpowiedź immunologiczną u chorych na raka piersi. W ramach zaplanowanego przez Centrum Diagnostyki i Leczenia Chorób Piersi oraz Zakład Radioterapii NIO-PIB w Gliwicach badania klinicznego „Przedoperacyjna immunoterapia pembrolizumabem w skojarzeniu z boostem radioterapii stereotaktycznej CyberKnife w leczeniu HER2-ujemnego raka piersi opornego na klasyczną chemioterapię (BREAST-BOOSTER)” finansowanego przez Agencje Badań Medycznych, zostanie wykorzystana w tym celu przedoperacyjna radioterapia.

Przedoperacyjna radioterapia nie jest zadaniem łatwym, gdyż musi być zrealizowana w taki sposób, by napromienienie nie utrudniło wykonywanego w relatywnie krótkim odstępie zabiegu chirurgicznego. Równocześnie, dawka promieniowania konieczna do osiągnięcia efektu stymulacji odpowiedzi immunologicznej jest nieco mniejsza niż całkowita dawka wykorzystywana w dotychczasowej radioterapii. Stąd, w ramach badania przedoperacyjnie prowadzona będzie tylko część radioterapii (tzw. boost, stąd akronim badania BREAST-BOOSTER); boost to wzmocnienie – w przyszłości weryfikować będziemy hipotezę, że napromienienie wzmocni nie tylko wyleczenie guza, ale także pobudzi odpowiedź immunologiczną.

W ramach planowanego akademickiego badania klinicznego BREAST-BOOSTER u chorych na raka piersi naukowcy oceniać będą bezpieczeństwo skojarzenia radio-, chemio- i immunoterapii oraz jego potencjalną skuteczność w przełamywaniu oporności nowotworu na leczenie.

Radioterapia przedoperacyjna prowadzona będzie celowaną metodą stereotaktyczną za pomocą zrobotyzowanego akceleratora CyberKnife (popularnie określanego mianem cybernoża, ale w istocie będącego precyzyjnym źródłem promieniowania na dużym robotowym ramieniu manipulacyjnym).

- Jako immunoterapia stosowany będzie inhibitor białka PD-1 – pembrolizumab; lek ten dostępny jest już jako metoda immunoterapii raka piersi, ale w Polsce terapia ta pozostaje nierefundowana i jest dla pacjentek bardzo mało dostępna – dodaje prof. dr hab. n med. Michał Jarząb - Badanie będzie dotyczyć wyłącznie chorych na HER2-ujemne raki piersi i nie będzie dotyczyć chorych z przerzutami odległymi – radioterapia i immunoterapia stosowane będą u pacjentek z chorobą ograniczoną do piersi i regionalnych węzłów chłonnych. Rozpoczęcie rekrutacji w badaniu planowane jest na drugą połowę 2023 roku.