Agencja Badań Medycznych Niekomercyjne badania kliniczne w onkologii - Aktualności

Każdego roku na świecie powstaje wiele cząsteczek, które w przyszłości mogą być wykorzystane jako składniki leków używanych w terapiach chorób nowotworowych. Aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania danego preparatu czy strategii terapeutycznej, należy przeprowadzić odpowiednie badania kliniczne. Stanowią one niezbędny element umożliwiający rozwój nowych leków na raka.

Prowadzenie oraz uczestnictwo w badaniach klinicznych powiązane jest z szeregiem korzyści dla pacjentów, badaczy, ośrodków, sponsorów oraz gospodarki.

Warto pamiętać, że badania kliniczne w onkologii nie są jedynie domeną koncernów farmaceutycznych. Istnieją dwa rodzaje badań klinicznych: komercyjne i niekomercyjne. Pierwsze z nich finansowane są przez sponsora, którym jest firma farmaceutyczna lub biotechnologiczna.

W przypadku niekomercyjnych badań klinicznych sponsorem może być uczelnia, placówka naukowa, podmiot leczniczy, badacz (lekarz), bądź inna osoba prawna. Główny cel rozwoju niekomercyjnych badań klinicznych stanowi poszukiwanie nowych metod leczenia w najbardziej palących obszarach medycyny, również w onkologii. Uzyskane w ten sposób wyniki są publikowane w czasopismach naukowych i na kongresach. Umożliwiają postęp medycyny i dostarczają bezcennych danych.

Szacuje się, że niekomercyjne badania kliniczne stanowiły do niedawna zaledwie kilka procent ogółu zarejestrowanych badań w naszym kraju.

W 2019 roku powołano do życia Agencję Badań Medycznych (ABM) - państwową instytucję odpowiedzialną za rozwój innowacyjnych badań w dziedzinie ochrony zdrowia. Jednym z priorytetów ABM jest zwiększanie odsetka niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce.

W tym celu Agencja Badań Medycznych realizuje jeden z pierwszych rządowych programów dotacyjnych z finansowaniem przeznaczonym na niekomercyjne badania kliniczne. Program stanowi szansę dla polskich pacjentów na poprawę dostępu do najnowszych technologii, również w obszarze onkologii.

Projekty realizowane przy współpracy z Agencją Badań Medycznych

Poniżej znajdują się przykłady najważniejszych niekomercyjnych badań klinicznych z obszaru onkologii, finansowane ze środków pozyskanych od Agencji Badań Medycznych:

• Instytut Matki i Dziecka realizuje projekt, którego celem jest optymalizacja postępowania oraz leczenia małoletnich pacjentów z rozrostami z komórek histiocytarnych. Jest to pierwsze polskie niekomercyjne badanie kliniczne POL HISTIO, które swoim zasięgiem ma objąć pacjentów z całego kraju. Głównym badaczem prowadzącym projekt jest prof. Anna Raciborska.
• Gdański Uniwersytet Medyczny otrzymał dofinansowanie na realizację projektu RAFTING-2019, prowadzonego pod przewodnictwem prof. Jana Zauchy, który stanowi propozycję nowatorskiego protokołu leczenia pacjentów z wczesną postacią chłoniaka Hodgkina. Badanie kliniczne zostało zaplanowane jako wieloośrodowe o zasięgu międzynarodowym. Większość pacjentów z wczesnym chłoniakiem Hodgkina zostaje wyleczona za pomocą terapii skojarzonej, tzn. chemioterapii i radioterapii. Jednocześnie część pacjentów nie odpowiada na chemioterapię. Jednym z możliwych sposobów przezwyciężenia oporności komórek chłoniaka na leczenie skojarzone może być wczesne zastosowanie Niwolumabu.
• W Narodowym Instytucie Onkologii im Marii Skłodowskiej Curie – Państwowym Instytucie Narodowym w Warszawie, prowadzone jest otwarte badanie fazy 2 – Agenonmela. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej przeciwciała monoklonalnego balstilimabu w monoterapii u pacjentów z zaawansowanym / przerzutowym rakiem skóry niebędącym czerniakiem. Głównym badaczem w projekcie jest prof. Iwona Ługowska.
• Uniwersytet Jagielloński – Collegium Medicum realizuje projekt, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa podawania dinutuksymabu beta w terapii skojarzonej z konwencjonalną chemioterapią u pacjentów z neuroblastomą pierwotnie oporną na leczenie pierwszej linii, ze wznową lub progresją choroby. Badanie jest prowadzone przez prof. Walentynę Balwierz.
• Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu jako beneficjent prowadzi badanie dotyczące wpływu nieodwracalnej elektroporacji wapniowej, elektrochemioterapii oraz elektroporacji na jakość życia i przeżycie wolne od progresji u chorych na raka trzustki. Jest to nowatorska metoda polegająca na destabilizacji błony komórkowej komórki nowotworowej i zwiększeniu jej przepuszczalności dla leków. Do badania kwalifikują się pacjenci ze źle rokującym rakiem trzustki w III stadium, dla których indywidulanie zostaje dobrany najlepszy moment terapeutyczny. Głównym badaczem w projekcie jest prof. Wojciech Kielan.