Konkurs dla przedsiębiorstw na finansowanie opracowania, oceny działania, oceny klinicznej innowacyjnych wyrobów medycznych
Agencja Badań Medycznych (ABM) planuje 30 marca 2022 r. ogłoszenie Konkursu dla przedsiębiorstw na finansowanie opracowania, oceny działania, oceny klinicznej innowacyjnych wyrobów medycznych (ABM/2022/2). Możliwe będzie składanie Wniosków dotyczących Projektów znajdujących się w różnych fazach rozwoju – zarówno tych będących w fazie pomysłu, jak i Projektów wymagających przeprowadzenia np. tylko prac rozwojowych.
Planowany termin składania wniosków
30 marca 2022 r. – 30 czerwca 2022 r.
Sposób składania wniosków
Wnioski będzie można składać za pomocą systemu teleinformatycznego ABM, wypełniając formularz wniosku w języku angielskim.
Alokacja przeznaczona na konkurs
100 mln PLN
Minimalna wartość Projektu
3 mln PLN
Maksymalna wartość Projektu
Brak.
Wnioskodawcy
Wnioski w ramach Konkursu mogą składać zarówno samodzielne przedsiębiorstwa, jako Wnioskodawcy jednopodmiotowi, jak i Konsorcja, gdzie Liderem Konsorcjum musi być przedsiębiorstwo, a pozostali członkowie mogą stanowić podmioty, o których mowa w art. 17 ust.1 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych (m.in. instytucje naukowe i podmioty lecznicze).
Przedmiot konkursu
Wsparcie finansowe Agencji planowane jest dla praz B+R dotyczących Projektów wymagających przeprowadzenia oceny działania przy współpracy z certyfikowaną jednostką notyfikowaną:
- wyrobów medycznych klas IIa, IIb, III
albo
- wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro klasy B, C, D.
Jeden Wniosek może dotyczyć tylko jednego wyrobu medycznego albo wyrobu medycznego przeznaczonego do diagnostyki in vitro. Dopuszcza się realizację Projektów na rozwój Wyrobów wraz z ich wyposażeniem.
Przedmiotem jednego Wniosku nie mogą być systemy lub zestawy ani:
- wyroby medyczne zawierające jako swoją integralną część substancję o działaniu zasadniczym lub pomocniczym w stosunku do działania wyrobu, która w przypadku użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy,
- wyroby medyczne przeznaczone do podawania produktów leczniczych i produkty lecznicze, jeśli są wprowadzane do obrotu w taki sposób, że tworzą jeden produkt stanowiący integralną całość, przeznaczony wyłącznie do stosowania w danym połączeniu i nienadający się do ponownego użycia,
- wyroby medyczne zawierające jako swoją integralną część niezdolne do życia tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub ich pochodne mające działanie zasadnicze lub pomocnicze w stosunku do działania wyrobu,
- grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego (zgodnie z załącznikiem XVI do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznającego niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w zastosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L-187/1 z 26.06.2014 r. ze zm.).
Zakres dofinansowania
Dofinansowaniu podlegają:
- badania podstawowe,
- badania przemysłowe
- prace rozwojowe.
Dodatkowo przedsiębiorstwa z sektora MŚP mogą wnioskować o dofinansowanie na usługi doradcze.
Intensywność dofinansowania dla poszczególnych podmiotów na poszczególny rodzaj prac w Projekcie wynika z przepisów dotyczących zasad udzielania pomocy publicznej.
Wymóg komercjalizacji Wyrobu
Niezależnie od fazy początkowej w jakiej znajduje się Projekt, musi on zakończyć się wdrożeniem wyrobu do produkcji seryjnej w ramach:
- własnej działalności gospodarczej Beneficjenta
- lub
- w ramach działalności gospodarczej podmiotu trzeciego (udzielenie licencji podmiotowi trzeciemu przez Beneficjenta lub sprzedaż praw podmiotowi trzeciemu przez Beneficjenta).
Proces komercjalizacji (w tym opłaty związane z procesem badania zgodności i uzyskania certyfikatu zgodności CE) nie jest finansowany przez Agencję.