Agencja Badań Medycznych

https://abm.gov.pl/pl/konkursy/zasady-oceny-projektow/1214,Zasady-oceny-projektow-badan-klinicznych.html
2022-05-20, 16:54

Zasady oceny projektów badań klinicznych

Ocena merytoryczna Projektu badania klinicznego przeprowadzana jest w oparciu o kryteria merytoryczne określone w regulaminie konkursu i polega na sprawdzeniu, czy Projekt spełnia kryteria:

  • ustawowe;
  • szczegółowe;
  • premiujące.

Przed przystąpieniem do oceny ekspert powinien dokładnie zapoznać się z treścią wniosku o dofinansowanie, regulaminem konkursu i załącznikami.

Badanie kliniczne jest też projektem naukowym, w którym należy ocenić nie tylko zasadność kliniczną przeprowadzenia badania, ale również metodologię jego przeprowadzenia, wartość naukową i innowacyjność.

Aby ocenić wartość naukową projektu, ekspert - w oparciu o otrzymaną dokumentację -powinien odpowiedzieć na następujące pytania:

  • Czy cel badania został jasno przedstawiony?
  • Czy przedstawiano przesłanki do podjęcia badania w oparciu o aktualny stan wiedzy oraz dostępne metody leczenia?
  • Czy zaplanowane prace badawcze są adekwatne do osiągnięcia celu Projektu i podzielone są na jasno sprecyzowane i układające się w logiczną całość etapy?
  • Czy precyzyjnie określono i sparametryzowano efekt końcowy każdego etapu w postaci kamieni milowych?
  • Czy prawidłowo zdefiniowano badaną populację, w tym kryteria włączenia i wyłączenia pacjentów z badania i właściwie obliczono wielkość grup badawczych?
  • Czy podano rodzaj, czas i sposób podania interwencji
  • Czy wybrano właściwy komparator w odniesieniu do obecnie obowiązującego „złotego standardu” w zakresie terapii/diagnostyki danego schorzenia lub rozwiązań konkurencyjnych oferowanych na rynku krajowym i światowym?
  • Czy założone w badaniu punkty końcowe są mierzalne i właściwie zdefiniowane?
  • Czy porównano się z grupą kontrolną, dokonano randomizacji pacjentów i zaślepienia?
  • Czy zaplanowano analizą statystyczną kluczowych wyników badania?
  • Czy rezultaty prac badawczych są możliwe do osiągnięcia w kontekście zakładanego harmonogramu?
  • Czy zidentyfikowano i zdefiniowano ryzyka technologiczne, finansowe oraz prawno-administracyjne?

Aby ocenić innowacyjność projektu, ekspert powinien odpowiedzieć na następujace pytania:

  • Czy Projekt badania klinicznego dotyczy terapii mających cechy innowacyjności przełomowej tzw. skokowej lub ulepszającej tzw. liniowej?
  • Czy na terenie Polski istnieją inne skuteczne, bezpieczne i/lub refundowane terapie w jednostce chorobowej będącej przedmiotem Projektu?
  • Czy aktualnie w Polsce lub na świecie prowadzone są badania kliniczne dotyczące zbliżone do tematyki Projektu?
  • Czy przedmiotem Projektu jest badanie kliniczne dotyczące produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu na terenie Polski lub dopuszczonego w innym wskazaniu lub dawkowaniu niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego?

Dokonując oceny ekspert koniecznie powinien:

  • zweryfikować czy Wnioskodawca odniósł się do wszystkich aspektów umożliwiających ocenę danego kryterium;
  • przydzielić punktację zgodnie z zakresem przewidzianym dla danego kryterium;
  • wyczerpująco i merytorycznie uzasadnić każde z ocenianych kryteriów;
  • sformułować treść uzasadnień zgodnie z wymaganym limitem znaków;
  • w przypadku obniżenia punktacji dla jakiegokolwiek kryterium jednoznacznie uzasadnić swoją decyzję;
  • przedstawi mocne oraz słabe strony danego kryterium, tak aby recenzja stanowiła również wartość poznawczo-edukacyjną dla Wnioskodawcy.

Należy pamiętać i tym, że zanonimizowana ocena wraz uzasadnieniem odnośnie spełnienia bądź niespełnienia poszczególnych kryteriów jest przekazywana do wiadomości Beneficjenta. Może być również wykorzystana w ramach ewentualnej procedury odwoławczej.

W uzasadnieniu oceny nie mogą pojawiać się:

  • pytania;
  • wykrzykniki;
  • drukowane litery (stosowane w celu podkreślenia jakichś treści);
  • personalne komentarze;
  • treści o charakterze emocjonalnym;
  • wstawione puste znaki w celu spełnienia minimalnego limitu znaków;
  • skopiowane fragmenty wniosku bez stosownego komentarza i odniesień do literatury naukowej.

Aby projekt został zakwalifikowany jako pozytywnie oceniony, musi uzyskać co najmniej minimalny próg punktowy określony dla każdego kryterium ustawowego oraz jednocześnie spełnić wszystkie kryteria szczegółowe.

 

Opcje strony