IMPROVE-MC – nowa perspektywa w leczeniu zapalenia mięśnia sercowego
Zapalenie mięśnia sercowego (ZMS) i kardiomiopatia zapalna to choroby, które zwykle dotykają osób młodych, w pełni aktywnych zawodowo. Choroby te mogą prowadzić do poważnych powikłań – w tym ciężkiej niewydolności serca czy groźnych zaburzeń rytmu serca – a tym samym drastycznie ograniczać długość i jakość życia. Pomimo postępów w diagnostyce, wciąż brakuje skutecznych, opartych na twardych dowodach naukowych metod leczenia.
Odpowiedzią na tę lukę jest projekt IMPROVE-MC – pierwsze w Polsce badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia immunosupresyjnego u pacjentów z wiruso-negatywnym zapaleniem mięśnia sercowego
lub kardiomiopatią zapalną.
„Potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia immunosupresyjnego u pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego ma fundamentalne znaczenie, ponieważ pozwoli to na uzyskanie pierwszej na świecie potwierdzonej naukowo terapii, która może uzyskać miejsce w międzynarodowych rekomendacjach. Próby uzyskania takiej terapii trwają od dziesięcioleci, jednak wciąż nie udało się przeprowadzić badania wieloośrodkowego, z randomizacją, podwójnym zaślepieniem, z placebo jako komparatorem oraz odpowiednią homogennością grupy (ścisłe kryteria włączenia do badania w oparciu o biopsję serca) i dużą liczebnością pacjentów. To są niezwykle ważne parametry wskazujące na jakościowe badanie kliniczne, na podstawie którego można wyciągać wnioski i tworzyć światowe rekomendacje.” – mówi prof. dr hab. n. med. Marcin Grabowski – Główny badacz.
Realizatorem projektu jest Warszawski Uniwersytet Medyczny, przy współpracy z wiodącymi krajowymi i zagranicznymi ośrodkami kardiologicznymi.
Projekt finansowany jest ze środków Agencji Badań Medycznych.
Cele i przebieg badania
Do badania włączonych zostanie 100 pacjentów w wieku 18–65 lat, u których w biopsji endomiokardialnej potwierdzono wiruso-negatywne zapalenie mięśnia sercowego oraz występuje obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (≤45%) lub istotne arytmie oporne na leczenie.
„Jednostka chorobowa nie jest bardzo rzadka, powiedziałbym, że dosyć często spotykam pacjentów z zapaleniem mięśnia sercowego, albo przynajmniej podejrzeniem tej choroby. Problemem jest natomiast duża heterogenność tej populacji i trudności diagnostyczne jakie się z tym wiążą. Należy również wspomnieć, że zapalenie mięśnia sercowego jest rozpoznaniem histopatologicznym, wiec ostateczne postawienie rozpoznania wymaga biopsji serca, która w Polsce wciąż jest bardzo rzadko wykorzystywana. Jednak wciąż aktywnie propagujemy wiedzę i znaczenie w zakresie wskazań i technicznych aspektów wykonywania biopsji serca, co powoduje, że stale wzrasta liczba pacjentów kierowanych do naszego ośrodka, w celu zapewnienia pacjentowi pełnej i kompleksowej diagnostyki tzw. kardiomiopatii nie niedokrwiennej (niezwiązanej z chorobą wieńcową, wadą zastawkową, wadą wrodzoną itp.) – mówi jeden z twórców i kierownik projektu prof. dr hab. n. med. Krzysztof Ozierański.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej leczenie immunosupresyjne (prednizon i azatiopryna) lub placebo, w połączeniu ze standardową terapią. Leczenie trwa 12 miesięcy, po czym prowadzona jest kolejna roczna obserwacja, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.
Międzynarodowa współpraca i innowacyjność projektuProjekt IMPROVE-MC powstał dzięki współpracy polskich badaczy z międzynarodowymi ekspertami, w tym z Uniwersytetu w Padwie – autorami jedynego w Europie dokumentu dotyczącego postępowania w zapaleniu mięśnia sercowego. Badanie angażuje siedem ośrodków kardiologicznych o wysokiej renomie klinicznej i naukowej.
Projekt prowadzi prof. dr hab. n. med. Marcin Grabowski kierownik I Katedry i Kliniki Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, wybitny kardiolog, specjalista chorób wewnętrznych i hipertensjolog, operator zabiegów implantacji urządzeń i biopsji serca. Twórcami i kierownikami projektu są dr hab. n. med. Agata Tymińska oraz prof. dr hab. n. med. Krzysztof Ozierański, kardiolodzy w I Katedrze i Klinice Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego (WUM), z tytułem europejskich specjalistów (European Examination in Core Cardiology ESC).
Zakładanym efektem badania jest opracowanie schematu diagnostyczno-terapeutycznego, który – jeśli terapia potwierdzi skuteczność i bezpieczeństwo – może zostać wdrożony do wytycznych leczenia ZMS w Polsce i na świecie.
„Międzynarodowa współpraca umożliwiła opracowanie jakościowego projektu, skupiającego się na realnym problemie, który wymaga rozwiązania. Protokół projektu był konsultowany ze światowymi liderami, w tematyce zapalenia mięśnia sercowego, co pozwoliło na stworzenie projektu, który przez cały czas jego trwania, nie wymagał modyfikacji merytorycznej. To też jest dla nas istotnym powodem do satysfakcji, że własnymi siłami, nie mając ogromnego zaplecza komercyjnej firmy farmaceutycznej, oddolnie stworzyliśmy badanie kliniczne, które pomimo już prawie 6 lat realizacji, wciąż jest aktualne i działa.
Stąd też stworzenie centralnej oceny w tzw. core labach kluczowych dla projektu badań (echo serca, rezonans serca, rezonans serca, badania laboratoryjne, biopsja serca) pozwala na uzyskanie najbardziej wiarygodnych wyników” – mówi twórczyni i kierownik projektu – dr hab. n. med. Agata Tymińska.
Badacze i współpraca ekspertów
Projekt prowadzi prof. dr hab. n. med. Marcin Grabowski kierownik I Katedry i Kliniki Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, wybitny kardiolog, specjalista chorób wewnętrznych i hipertensjolog, operator zabiegów implantacji urządzeń i biopsji serca. Profesor jest autorem ponad 200 publikacji naukowych, laureatem prestiżowych nagród, rzecznikiem Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz aktywnym członkiem krajowych i międzynarodowych towarzystw kardiologicznych.
Twórcami i kierownikami projektu są dr hab. n. med. Agata Tymińska oraz prof. dr hab. n. med. Krzysztof Ozierański, kardiolodzy w I Katedrze i Klinice Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego (WUM), z tytułem europejskich specjalistów (European Examination in Core Cardiology ESC).
Prof. Krzysztof Ozierański jest również operatorem zabiegów implantacji urządzeń i biopsji serca, a za działalność naukową i innowacyjną w zakresie kardiomiopatii otrzymał m.in. Nagrodę Prezesa Rady Ministrów, drugie miejsce w konkursie super talent Pulsu Medycyny, wyróżnienie w konkursie „Złoty Skalpel” Pulsu Medycyny, Główną Nagrodę Naukową Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego oraz dwukrotnie stypendium Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego dla wybitnych młodych naukowców.
Dr hab. Agata Tymińska w swojej pracy klinicznej zajmuje się echokardiografią oraz rezonansem magnetycznym serca. Za działalność naukową otrzymała Główną Nagrodę Naukową Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego, stypendium Ministra Nauki i Szkolnictwa Wyższego dla wybitnych młodych naukowców oraz wyróżnienie w konkursie „Złoty Skalpel” Pulsu Medycyny i wyróżnienie w Polskiej Nagrodzie Inteligentnego Rozwoju za stworzenie m.in. projektu IMPROVE-MC.
Trójka powyższych naukowców stanowi również komitet naukowy i organizacyjny Międzynarodowego Kongresu Kardiomiopatii - cyklicznej konferencji dotyczącej zapalenia mięśnia sercowego i kardiomiopatii cieszącej się bardzo dużym zainteresowaniem.
Znaczenie badania dla pacjentów i medycyny
IMPROVE-MC ma potencjał wypełnić lukę w wiedzy medycznej, dostarczając wiarygodnych danych o skuteczności leczenia immunosupresyjnego w zapaleniu mięśnia sercowego. Potwierdzenie korzyści płynących z tej terapii może oznaczać przełom w leczeniu choroby, która dotyka głównie osoby w sile wieku, często bez wcześniejszych obciążeń kardiologicznych. Wstępne informacje o prowadzonym projekcie doczekały się publikacji w jednym z najlepszych na świecie pism kardiologicznych (European Heart Journal). Oczekuje się, że wyniki badania IMPROVE-MC wpłyną na światowe rekomendacje dotyczące diagnostyki i leczenia zapalenia mięśnia sercowego i kardiomiopatii zapalnej.
Dzięki wsparciu Agencji Badań Medycznych możliwe jest przeprowadzenie badania
o skali unikalnej w kraju i rzadkiej na świecie, które łączy nowoczesną diagnostykę, międzynarodowe partnerstwo i realną szansę na poprawę rokowania pacjentów.
