225.Webinarium pt. "Dokumentacja badania klinicznego podlegająca ocenie etycznej"
Informacje ogólne
Agencja Badań Medycznych zaprasza na webinarium pt. „Dokumentacja badania klinicznego podlegająca ocenie etycznej”, które odbędzie się w formie on-line 23 września 2026 r. w godzinach 10.00 – 11:30.
Szkolenie dedykowane jest wyłącznie członkom i pracownikom komisji bioetycznych.
Celem szkolenia jest omówienie dokumentacji składanej w ramach wniosków o badania kliniczne, ze szczególnym uwzględnieniem dokumentów podlegających ocenie etycznej, najczęściej występujących nieprawidłowości oraz dostępnych wytycznych i źródeł informacji, które są istotne podczas procesu oceny etycznej.
Program
23 września 2026
godz. 10:00 - 11:30
- Struktura wniosku o badanie kliniczne w CTIS.
- Podział dokumentacji i obowiązujące wzory.
- Zakres dokumentacji przekazywanej do oceny etycznej.
- Dokumenty publikowane przez Komisję Europejską i EMA.
Prowadzący
Aleksandra Malinowska
Specjalista ds. Obsługi Naczelnej Komisji Bioetycznej w Agencji Badań Medycznych. Absolwentka Zdrowia Publicznego na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym oraz Dietetyki klinicznej w Wyższej Szkole Inżynierii i Zdrowia w Warszawie. Ukończyła studia podyplomowe z zakresu Farmakoekonomiki, HTA i prawa farmaceutycznego. W swojej pracy zajmuje się obsługą procesów związanych z funkcjonowaniem Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz systemem oceny badań klinicznych. Swoje doświadczenie i wiedzę rozwija również poprzez działalność w Polskim Towarzystwie Farmakoekonomicznym
Ewelina Szczygieł
Główny specjalista ds. bioetyki Krajowego Centrum Bioetyki w Agencji Badań Medycznych, odpowiedzialna za zapewnienie wsparcia merytorycznego i szkoleniowego Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych. Członek MedEthics, grupy narodowych reprezentantów komisji etycznych badań naukowych oraz członek grupy ekspertów CTIS Master Training programme. Od 2021 związana z branżą badań klinicznych, w 2023 r. odpowiedzialna za utworzenie i wdrożenie nowych procedur oceny etycznej badań klinicznych w Polsce oraz utworzenie sekretariatu NKB - obsługi administracyjnej Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych zgodnie z ustawą o badaniach klinicznych produktów leczniczych, w związku z wejściem w życie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 dotyczącego badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Zarejestruj się
Szybka rejestracja